药品上市许可持有人（B 证）质量沟通机制与跨主体协同风险管理研究 - 基于数字化科技创新的工程化构建路径

摘要

随着制药行业持续发展，药品质量管理挑战与日俱增。药品上市许可持有人（B 证）的质量沟通机制及跨主体协同风险管理，在药品生命周期里的重要性愈发凸显。本文站在 B 证持有人角度，探讨融入数字化工具（如 AI 预警模块、区块链追溯）的质量沟通机制构建及其作用，着重分析结合工程管理理论（如 FMEA、PDCA）的跨主体协同风险管理框架与实践路径。通过多维度剖析质量沟通机制，结合工程化风险协同模型，旨在构建系统化体系，为药品上市后期质量控制提供指引。研究表明，依托科技创新健全沟通机制、以工程化思维完善协同风险管理，既能提升管理效率、保障药品安全，又能强化监管合规性，推动产业可持续发展。