药品检验记录使用 Excel 电子表格的应用与要求

王 玉(南京丽来医药科技有限公司,中国)
郭 美慧(南京丽来医药科技有限公司,中国)

DOI: http://dx.doi.org/10.12349/cta.v2i5.8288

Article ID: 8288

摘要


目的:鼓励制药企业采用经验证的Excel进行实验室数据处理分析。阐述Excel电子表格需具备的条件及验证的内容。方法:通过查找参考文献并结合实践工作,描述Excel电子表格的设计内容、验证过程、存储位置、使用要求、变更情况。结果:使用Excel电子表格进行药品检验记录的处理,减少计算错误的同时保证检验结果的准确性、可追溯性。结论:Excel电子表格应用于药品检验记录,可为检验数据处理提供便利,易于在各制药企业进行推广。

关键词


电子表格;检验记录;计算机化系统验证;验证;空白模板;变更

全文:

PDF

参考


EDQM of the Council of Europe.General European OMCL Network (GEON)Quality Management Document.Validation of Computerised Systems Annex 1 – Validation of Excel Spreadsheets:August 2018:2-10.

China National Institutes for Food and Drug Control.Chinese Pharmacopoeia Standard Operating Procedures:2019 Edition .Beijing: China Medical Science and Technology Press: 2019.08:710-714.

The United States Pharmacopieial Convention.USP-NF. General Notices and Requirements.https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID-6E790F63-0496-4C20-AF21-E7C283E3343E_7_en-US:9.

The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare of the Council of Europe.European Pharmacopoeia 11.0 Volume Ⅰ :01/2023:7.

China National Institutes for Food and Drug Control.http://aoc.nifdc.org.cn/sell/uploadft/159538339917152991041003487260.pdf

Chinese Pharmacopoeia Commission.Pharmacopoeia of the people’s Republic of China. Beijing: China Medical Science and Technology Press:2025 Edition (Volume II):723-725.

Center For Food And Drug Inspection Of China National Medical Products Administration.Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug:2 Edition.Beijing: China Medical Science and Technology Press:2023.01:54-68.


Refbacks

  • 当前没有refback。


版权所有(c)2025 王 玉, 郭 美慧

Creative Commons License
此作品已接受知识共享署名-非商业性使用 4.0国际许可协议的许可。