基于《中国药典》2025 年版的中成药制剂成品抽样量计算模型研究

摘要

目的：探讨《中国药典》2025年版框架下中成药制剂成品抽样量的形成逻辑，构建适用于监督抽样与检验实践的计算模型。方法：以《中国药典》2025年版中成药制剂品种标准及剂型通则为依据，结合中成药制剂抽样统计资料，对不同剂型检验项目的耗样特征进行归纳分析，解析“合计量”与“二倍量”的形成机制，并建立抽样量计算模型。结果：中成药制剂成品抽样量并非固定经验值，而是由法定检验项目耗样量逐项累加形成，并在此基础上结合平行试验、复核、留样、最小包装换算及操作损耗进行修正。不同剂型的抽样量形成机制存在明显差异：片剂、胶囊剂以单位制剂数累加为主，丸剂以质量单位与制剂单位混合换算为特征，液体制剂则以体积累加并兼顾分装损耗。结论：中成药制剂成品抽样量确定应由经验判断转向基于药典质量标准的项目驱动型计算模式。建立统一的抽样量计算框架，有助于提高抽样工作的科学性、规范性和可复核性。